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admin 2022-11-26 19:32:37

智通财经APP讯,前沿生物(688221.SH)发布公告,近日,公司在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARSCoV-2)感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案,获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。拟开展的临床试验:随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验。


据悉,公司在研产品FB2001(通用名:Bofutrelvir),为公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂,公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。


雾化吸入用FB2001临床前研究显示,经雾化吸入给药,FB2001在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。此外,公司委托中国科学院武汉病毒研究所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效,研究显示,FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用,可以显著降低小鼠肺部的病毒载量,相对于对照组,经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6log10copies/ml,相当于99.998%的病毒被抑制,经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6log10copies/ml,相当于99.97%的病毒被抑制。


新型冠状病毒(SARS-CoV-2)是一个经呼吸道传染的病毒,Omicron及其变异株已成为全球新冠疫情传播的主要流行株,主要靶器官为呼吸道和肺部,雾化吸入给药方式可直接将药物递送至上呼吸道和肺部,直接作用于靶器官,在局部实现高药物浓度,预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。同时,雾化吸入采用局部给药方式,进入血液的药物较少,系统暴露量较小,预期药物所致的全身毒副作用小,药物相互作用更少,无需根据肝肾功能损害调整剂量。


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