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文章来源:科学传播局    发布时间:2018-07-18  【字号:      】

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这款中国独创"神药"将迎来强监管 关乎儿童安全


在药物质量控制标准中,注射剂要求最为严格,其成分必须清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确,这些中药并不具备。但具有千亿元规模的中药注射剂市场,夹杂药企、就业、部门利益等诸多纠葛,以致监管部门难下重手

(中药注射剂生产线。图/视觉中国)

“下一个是谁?”近来这个疑问悬在医药圈人的心头。

从2018年5月29日始,短短半个月中,国家药监局接连四次发布公告,先后要求柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂、天麻素注射剂等中药注射剂大品种修订说明书,并针对儿童、新生儿、婴幼儿做出禁用或慎用的要求。

“外行人或许很难理解这份公告的分量。”中国中药协会中药保护与创新专业委员会副主任李林告诉《财经》记者。柴胡注射液是中药注射剂的“鼻祖”,1939年诞生于八路军简陋的制药厂里。这份公告涉及隶属73家企业的77个柴胡注射剂批准文号,牵扯面很广。

7月3日晚,国家药监局又一锤双响,要求清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)修订说明书。

密集的出招,透露出中国独创的药品品类——中药注射剂将迎来一场趋严的监管。

除了修订说明书,研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则,亦是国家药监局在“2018年重点工作安排”。

实际上,在国家药品不良反应监测中心于2001年11月首次发布的《药品不良反应信息通报》中,就有双黄连注射剂和清开灵注射剂的身影,两者共造成过敏性休克51例,其中3例死亡。

此后17年中,中药注射剂多次登上这一通报,为提示安全隐患。药品监管部门也多次进行点或面上的治理,力图解决中药注射剂的安全性问题,确有成效。

然而,目前的监管思路无法彻底洗清中药注射剂的先天缺陷,在这个已然千亿元规模的市场中,药企生存、社会就业、部门利益等诸多问题纠葛,导致监管部门难下重手。此种情形下,尽快让所有儿童远离中药注射剂是应有之举。

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发布时间:2018-07-18 03:07:09

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(责任编辑:中科院)

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